Σοβαρό ποιοτικό ελάττωμα σε βελόνα προγεμισμένων συρίγγων. Ο ΕΟΦ ενημερώνει για το ζήτημα και τις απαραίτητες ενέργειες.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί για σοβαρό ποιοτικό ελάττωμα σε προγεμισμένες σύριγγες, καλώντας τους επαγγελματίες υγείας να προχωρούν σε σχολαστικό έλεγχο πριν από τη χορήγηση.
Το ζήτημα εντοπίζεται στο προϊόν Arixtra (fondaparinux sodium) της εταιρείας Viatris Healthcare Limited. Η εταιρεία, σε συνεννόηση με τον EΜΑ και τον ΕΟΦ, ενημερώνει για το ελάττωμα και τις απαραίτητες ενέργειες.
Τι αφορά το ποιοτικό ελάττωμα
Σύμφωνα με την εταιρεία, έχουν καταγραφεί αναφορές για καφέ αποχρωματισμό και απόφραξη στη βελόνα προγεμισμένων συρίγγων. Το πρόβλημα σχετίζεται με την παρουσία εξωγενούς σωματιδίου σιδήρου στο εσωτερικό της βελόνας, το οποίο έχει υποστεί οξείδωση.
Αν και το ελάττωμα χαρακτηρίζεται ως πολύ σπάνιο, ενδέχεται να εμφανιστεί τυχαία σε παρτίδες που κυκλοφορούν στην αγορά και να αφορά όλες τις μορφές και περιεκτικότητες του φαρμάκου.
Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας
Οι επαγγελματίες καλούνται να τηρούν συγκεκριμένες προφυλάξεις πριν από τη διάθεση ή χορήγηση του Arixtra:
- Να επιθεωρούν προσεκτικά κάθε προγεμισμένη σύριγγα για πιθανό αποχρωματισμό στη βάση της βελόνας.
- Να μην διαθέτουν ή χορηγούν το προϊόν εφόσον διαπιστωθεί αποχρωματισμός και να το επιστρέφουν στον διανομέα ή στη Viatris για αντικατάσταση.
- Να ενημερώνουν ασθενείς και φροντιστές για το ελάττωμα και για την ανάγκη επιστροφής οποιασδήποτε προβληματικής μονάδας.
- Να γνωρίζουν ότι η διερεύνηση της παραγωγικής διαδικασίας βρίσκεται σε εξέλιξη για τον εντοπισμό της βασικής αιτίας και την εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών.
Μέχρι στιγμής, η διερεύνηση δείχνει ότι οι παρτίδες έχουν παραχθεί, συσκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές και τον Φάκελο Άδειας Κυκλοφορίας.
Πιθανοί κίνδυνοι από τη χρήση ελαττωματικής σύριγγας
Η χρήση σύριγγας με αποχρωματισμό ενδέχεται να συνοδεύεται από σοβαρούς κινδύνους:
- Μειωμένη αποτελεσματικότητα λόγω απόφραξης της βελόνας
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
- Επιπλοκές στο σημείο της ένεσης, ακόμη και θραύση της βελόνας
- Θρομβοεμβολικά επεισόδια
- Συστηματικές λοιμώξεις
Σε ποιες περιπτώσεις χορηγείται το Arixtra
Το Arixtra ενδείκνυται, μεταξύ άλλων, για την πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες.
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και οξείας πνευμονικής εμβολής, καθώς και για τη διαχείριση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI).
Επιπλέον, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση οξείας συμπτωματικής αυτόματης επιπολής φλεβικής θρόμβωσης των κάτω άκρων, χωρίς συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.