Η πάθηση που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης, ανακοίνωσε ο ΕΜΑ.
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, επιτροπή ασφάλειας ( PRAC ) του EMA ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των φαρμάκων που περιέχουν σεμαγλουτίδη μετά από ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), μιας οφθαλμικής πάθησης που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης. Η σεμαγλουτίδη, ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1, είναι η δραστική ουσία σε ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη και της παχυσαρκίας.
Μετά από εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη NAION με σεμαγλουτίδη, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από μη κλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές , μετεγκριτική παρακολούθηση και την ιατρική βιβλιογραφία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η NAION είναι μια πολύ σπάνια παρενέργεια της σεμαγλουτίδης (που σημαίνει ότι μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη).
Σπάνια παρενέργεια
Τα αποτελέσματα αρκετών μεγάλων επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν ότι η έκθεση σε σεμαγλουτίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 σχετίζεται με περίπου διπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης NAION σε σύγκριση με άτομα που δεν λαμβάνουν το φάρμακο.
Αυτό αντιστοιχεί σε περίπου μία επιπλέον περίπτωση NAION ανά 10.000 άτομα-έτη θεραπείας. Ένα άτομο-έτος αντιστοιχεί σε ένα άτομο που λαμβάνει σεμαγλουτίδη για ένα έτος.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδεικνύουν επίσης ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε άτομα που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη, σε σύγκριση με άτομα που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Συνεπώς, ο EMA συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για τα φάρμακα σεμαγλουτίδης ώστε να συμπεριληφθεί η NAION ως παρενέργεια με συχνότητα «πολύ σπάνια». Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν αιφνίδια απώλεια όρασης ή ταχεία επιδείνωση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σεμαγλουτίδη, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους χωρίς καθυστέρηση. Εάν επιβεβαιωθεί η NAION, η θεραπεία με σεμαγλουτίδη θα πρέπει να διακοπεί.
Οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ σε εύθετο χρόνο.