Ποια είναι τα νέα φάρμακα που έλαβαν θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ.
Θετική γνωμοδότηση για την έγκριση κυκλοφορίας επτά νέων φαρμάκων, μεταξύ των οποίων θεραπείες για τον καρκίνο του πνεύμονα, την υπέρταση και τον διαβήτη, εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Παράλληλα, η επιτροπή συνέστησε την επέκταση των θεραπευτικών ενδείξεων για 11 ήδη εγκεκριμένα φάρμακα, διευρύνοντας τη χρήση τους σε επιπλέον ασθενείς και παθήσεις.
Συστήνεται χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα εξής φάρμακα:
- Aumseqa (αουμολερτινίμπη), για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
- Baxfendy (μπαξδροστάτη), για τη θεραπεία της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης.
- Zybrivo (σιντιλιμάμπη) έλαβε θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τη θεραπεία του μη πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες.
- Η επιτροπή εξέδωσε θετικές γνώμες για δύο βιοομοειδή φάρμακα, το Garzulys (ινσουλίνη ασπάρτη) και το Donrafylix (ινσουλίνη ασπάρτη), για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Δύο γενόσημα φάρμακα έλαβαν θετική γνώμη:
- Fondaparinux sodium Evumed (fondaparinux sodium), για την πρόληψη φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής, της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες.
- Ruxolitinib Krka (ρουξολιτινίμπη), για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης και της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες και τη θεραπεία της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή σε ενήλικες και παιδιά.
Συστάσεις σχετικά με την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης για 11 φάρμακα
Η CHMP συνέστησε την επέκταση της χρήσης του Gazyvaro (ομπινουτουζουμάμπη) για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, μια αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει κυρίως τις γυναίκες και εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του σώματος, προκαλώντας φλεγμονή που μπορεί να βλάψει τα όργανα.
Το Gazyvaro ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με την τυπική θεραπεία. Μειώνει την ενεργότητα της νόσου, επιτρέποντας παράλληλα στους ασθενείς να μειώσουν τη χρήση κορτικοστεροειδών και τον σχετικό κίνδυνο παρενεργειών. Δείτε περισσότερες λεπτομέρειες στην ανακοίνωση τύπου στο παρακάτω πλέγμα.
Η επιτροπή εξέδωσε επίσης θετική γνώμη για την επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης του Isturisa (οσιλοδροστάτη), ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Το σύνδρομο Cushing είναι μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από υπερβολική παραγωγή της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις ενδείξεων για άλλα εννέα φάρμακα που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Bexsero, Cosentyx, Dovato, Enflonsia, Steglatro, Sunlenca, Talzenna, Tivicay, Welireg.