Σύμφωνα με τον ΕΟΦ υπήρξαν αποτελέσματα οριακά εκτός προδιαγραφών στο πλαίσιο εκτέλεσης μελέτης σταθερότητας.
Την ανάκληση παρτίδας ογκολογικού φαρμάκου αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ύστερα από έλεγχο που διενήργησαν οι υπηρεσίες του Οργανισμού.
Ειδικότερα, ανακαλείται η παρτίδα 2500143F του φαρμακευτικού προϊόντος BENTALYA VIAL 5×25 MG/10ML, λόγω αποτελεσμάτων οριακά εκτός προδιαγραφών στον έλεγχο ποσοτικού προσδιορισμού του προϊόντος , στο πλαίσιο εκτέλεσης μελέτης σταθερότητας για την συγκεκριμένη παρτίδα.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία .
Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά, τονίζει ο ΕΟΦ.