Απλοποίηση διαδικασιών, ψηφιακά εργαλεία για τη συμμετοχή πολιτών και ενίσχυση των υποδομών προδιαγράφουν τις μεγάλες προκλήσεις και ευκαιρίες των κλινικών μελετών.
Με την εφαρμογή της νέας ΚΥΑ, που αναμένεται τις επόμενες ημέρες, για τις κλινικές μελέτες ανοίγει ο δρόμος για την επίλυση χρόνιων γραφειοκρατικών αγκυλώσεων που προκαλούσαν σημαντικές καθυστερήσεις. Μάλιστα όπως ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο πλαίσιο του 14th Clinical Conference, με θέμα «Κλινικές μελέτες: Τα μετέωρα βήματα και οι προκλήσεις», θα υπάρχει η δυνατότητα μέσω του MyHealth app οι πολίτες να δηλώσουν την προθυμία τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα τους σε αυτές. Παράλληλα, το Εθνικό Μητρώο, το οποίο αναμένεται να τεθεί σε πιλοτική λειτουργία στις 17 Φεβρουαρίου 2026 και σε πλήρη εφαρμογή τον Ιούνιο του ίδιου έτους, φιλοδοξεί να προσφέρει συνολικό έλεγχο και διαφάνεια σε όλα τα στάδια, από την έγκριση μιας μελέτης έως την οικονομική εκκαθάριση. Η εξομάλυνση των οικονομικών διαδικασιών αναμένεται να έχει ολοκληρωθεί έως το τέλος του 2026, σηματοδοτώντας μια νέα εποχή για το οικοσύστημα των κλινικών ερευνών στη χώρα.
Νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες-Τι περιλαμβάνει
Ακόμη, τονίστηκε η σημασία της στελέχωσης των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία με κατάλληλο προσωπικό προκειμένου να ολοκληρωθεί η διαδικασία της επιστροφής του 15% των κερδών στο νοσοκομείο. Επίσης επισημάνθηκε η ανάγκη δημιουργίας μιας στρατηγικής στήριξης διενέργειας κλινικών μελετών φάσης 1 στην χώρα μας. Για τις καθυστερήσεις στις διαδικασίες, επισημάνθηκαν οι δυσκολίες τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο, αλλά και οι προσπάθειες να διευκολυνθεί η πρόσβαση σε δεδομένα.
Μείωση γραφειοκρατίας και απλοποίηση διαδικασιών στην υλοποίηση κλινικών μελετών
Η Όλγα Μπαλαούρα Msc, PhD(c), Διοικήτρια 1ης ΥΠΕ αναφέρθηκε στους βασικούς άξονες της ΚΥΑ. Απλοποίηση των διαδικασιών-την κάνει ενιαία άρα τα νοσοκομεία και ΥΠΕ θα μιλούν κοινή γλώσσα-, ενώ οι διαδικασίες πραγματοποιούνται παράλληλα με κατάθεση συμβάσεων άρα κερδίζεται χρόνος. Επίσης, προβλέπεται η αποδοχή ηλεκτρονικής υπογραφής που μέχρι τώρα υπήρχαν προβλήματα και πλέον διατίθεται πρότυπα συμβάσεων που διευκολύνει πολύ ζητήματα με τον έλεγχο αποφεύγοντας καθυστερήσεις, καθώς πλέον όλα θα είναι πρωτοτυποποιημένα.
Ο Σαράντος Ευσταθόπουλος, Διοικητής, Αντικαρκινικό Νοσοκομείο «Μεταξά» σημείωσε ότι, όταν ανέλαβα το νοσοκομείο διεξήγαγε δυο κλινικές μελέτες, ενώ σήμερα πραγματοποιούνται 17. Ανακοίνωσε ότι το Νοσοκομείο «Μεταξά» έχει κλείσει άλλες πέντε μελέτες για τον καρκίνο του πνεύμονα.
Η Αθανασία Μανδάλου, Υπεύθυνη Οικ. Διαχ/σης Κλινικών Μελετών, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου» μιλώντας για το μυστικό της επιτυχίας του νοσοκομείου στις κλινικές μελέτες, διευκρίνισε ότι αυτές εντάχθηκαν από αρχή της ίδρυσης του νοσοκομείου και άρα είναι συνυφασμένες με την κουλτούρα των ανθρώπων του. «Λόγω φιλοσοφίας και κουλτούρας θέλουμε να προκαλούμε εξελίξεις και όχι να ακολουθούμε» ανέφερε χαρακτηριστικά, υπενθυμίζοντας ότι το νοσοκομειακό ίδρυμα έχει σταθερή διοίκηση και δεν λαμβάνει κρατική επιχορήγηση πλην της μισθοδοσίας του προσωπικού. Με βάση την εμπειρία της από το δίκτυο γραφείων κλινικών μελετών που έχει στηθεί στη βόρεια Ελλάδα, τα γραφεία είναι στελεχωμένα εσωτερικά του νοσοκομείου, από ανθρώπους που ήταν σε μια θέση πριν που δεν είχαν επαφή με τις κλινικές μελέτες. Οπότε χρειάζονται εκπαίδευση για να οργανώσουν για την σωστή καταγραφή και να καταφέρουν να απορροφήσουν 15% των εσοδών.
Διεθνείς τάσεις και εξελίξεις στον τομέα των κλινικών μελετών. Πώς επηρεάζουν την Ελλάδα;
Ο Γεώργιος Παπαζήσης, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Επιστημονικά Υπεύθυνος Μονάδας Κλινικών Ερευνών, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου», τμήμα Ιατρικής ΑΠΘ αναφερόμενος στην διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης 1 τόνισε ότι απαιτείται υποδομή που υπάρχει μόνο στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου, με πιστοποιήσεις και διαπιστεύσεις, καθώς και την διασφάλιση της διάθεσης διαθέσιμων κλινών. «Οι διεθνείς φαρμακευτικές εταιρίες τώρα μας γνωρίζουν» σημείωσε ο καθηγητής και πρόσθεσε ότι χρειάζεται η στρατηγική προσέγγιση που δεν μπορεί να βασίζεται μόνο στο Κέντρο του Παπαγεωργίου.
Ο Γρηγόριος Ρομπόπουλος MD, Ιατρικός Διευθυντής, DEMO ΑΒΕΕ – Πρόεδρος, Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛΕΦΙ) υποστήριξε ότι κινούμαστε αργά, χρονιά τώρα. Το θέμα είναι ότι όλη η Ε.Ε. κινείται αργά.
Ο Γεώργιος Ε. Δαφούλας, Ειδικός συνεργάτης ψηφιακής υγείας, Γραφείο Υπουργού Ψηφιακής Διακυβέρνησης συμφώνησε ότι θα έπρεπε να ολοκληρώνονται πιο σύντομα οι διαδικασίες. O κ. Δαφούλας υπενθύμισε ότι βρίσκεται σε διαβούλευση το νομοσχέδιο του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης που περιλαμβάνει αλλαγές και άρθρα μεταβατικών διατάξεων για την επιτάχυνση πρόσβασης σε δευτερογενή δεδομένα.