Σοβαρές παρενέργειες και αναφορές θανάτων στην ΕΕ από λανθασμένη χρήση ενέσιμου φαρμάκου. Έκκληση για αυξημένη προσοχή από τους γιατρούς.
Την προσοχή των γιατρών εφιστούν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) σχετικά με τη χρήση ενός ενέσιμου φαρμάκου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, το οποίο, όταν χορηγείται με λανθασμένο τρόπο, ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και θάνατο. Το φάρμακο αυτό, γνωστό ως τρανεξαμικό οξύ, ανήκει στην κατηγορία των αντιινωδολυτικών και ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά άνω του ενός έτους για την πρόληψη και αντιμετώπιση συγκεκριμένων αιμορραγιών. Οι εξελίξεις αυτές αναδεικνύουν τη σημασία της σωστής ενημέρωσης και της αυστηρής τήρησης των οδηγιών χορήγησης από το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.
Το ενέσιμο διάλυμα τρανεξαμικού οξέος είναι εγκεκριμένo μόνο για ενδοφλέβια χρήση. Η ενδορραχιαία, επισκληρίδιος, ενδοκοιλιακή και ενδοεγκεφαλική χορήγηση του ενέσιμου τρανεξαμικού οξέος αντενδείκνυται.
Απαιτείται εξαιρετική προσοχή κατά την αποθήκευση, τον χειρισμό και τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρμακοτεχνικών μορφών τρανεξαμικού οξέος ώστε να διασφαλίζεται η σωστή οδός χορήγησης. Αυτό περιλαμβάνει τη σαφή σήμανση των συρίγγων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ αποκλειστικά για ενδοφλέβια χορήγηση και την αποθήκευση του ενέσιμου τρανεξαμικού οξέος ξεχωριστά από τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από ακούσια ενδορραχιαία χορήγηση λόγω συγχύσεων, κυρίως με ενέσιμα τοπικά αναισθητικά.
Οι ειδικές ενδείξεις περιλαμβάνουν:
Αιμορραγία που προκαλείται από γενικευμένη ή εντοπισμένη ινωδόλυση, όπως:
- Μηνορραγία και μητρορραγία.
- Αιμορραγία από το γαστρεντερικό.
- Αιμορραγικές διαταραχές από το ουροποιητικό, επακόλουθες χειρουργικής επέμβασης στον προστάτη ή χειρουργικών επεμβάσεων που επηρεάζουν την ουροφόρο οδό.
- Χειρουργικές επεμβάσεις ωτός, ρινός και λάρυγγα (αφαίρεση αδενοειδών εκβλαστήσεων, αμυγδαλεκτομή, εξαγωγές οδόντων).
- Γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις ή διαταραχές μαιευτικής προέλευσης.
- Χειρουργικές επεμβάσεις θώρακα και κοιλίας και άλλες μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, όπως καρδιαγγειακή χειρουργική.
- Αντιμετώπιση της αιμορραγίας που οφείλεται στη χορήγηση ινωδολυτικού παράγοντα.
Σύμφωνα με τους δύο Οργανισμούς έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιατρικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένων αναφορών στην ΕΕ, όπου το ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ χορηγήθηκε ακούσια ενδορραχιαία ή επισκληρίδια. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν λανθασμένη διάκριση των φιαλιδίων ή των αμπούλων με αποτέλεσμα τη λανθασμένη χορήγηση τρανεξαμικού οξέος αντί του προβλεπόμενου ενέσιμου τοπικού αναισθητικού (π.χ. βουπιβακαΐνη, λεβοβουπιβακαΐνη, πριλοκαΐνη). Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση, έχουν αναφερθεί σοβαρές βλάβες στην υγεία των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης παρατεταμένης νοσηλείας και θανάτου. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από ακούσια ενδορραχιαία χορήγηση συμπεριλάμβαναν έντονο πόνο στην οσφυϊκή χώρα, τους γλουτούς και τα κάτω άκρα, μυοκλονίες και γενικευμένους σπασμούς, καθώς και καρδιακές αρρυθμίες. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επιδεικνύουν εξαιρετική προσοχή ώστε να διασφαλιστεί η σωστή οδός χορήγησης του τρανεξαμικού οξέος. Θα πρέπει επίσης να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο σύγχυσης μεταξύ του τρανεξαμικού οξέος και άλλων ενέσιμων προϊόντων, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια χορήγηση του τρανεξαμικού οξέος μέσω εσφαλμένης οδού. Αυτό αφορά ιδιαίτερα τα ενδορραχιαίως, χορηγούμενα ενέσιμα προϊόντα που μπορεί να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας με το τρανεξαμικό οξύ.
Προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος θανατηφόρων ιατρικών σφαλμάτων λόγω εσφαλμένης οδού χορήγησης, οι σύριγγες που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να φέρουν σαφή επισήμανση για την αναγνώριση και τη σωστή οδό χορήγησης. Συστήνεται επίσης τα ενέσιμα διαλύματα τρανεξαμικού οξέος να αποθηκεύονται χωριστά από τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά προς αποφυγή τυχαίας σύγχυσης. Οι πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων ενέσιμων μορφών τρανεξαμικού οξέος, συμπεριλαμβανομένης της εξωτερικής συσκευασίας, θα επικαιροποιηθούν ώστε να ενισχυθούν οι προειδοποιήσεις ότι το ενέσιμο τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά ενδοφλεβίως.