Κίνδυνος σφάλματος στη φαρμακευτική αγωγή, λόγω αλλαγής στο σκεύασμα. Οδηγίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας από τον ΕΟΦ.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των ασθενών με διαβήτη που παίρνουν το φάρμακο Rybelsus (σεμαγλουτίδη) σε χάπια μετά την αλλαγή στο σκεύασμα που επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητά του. Τη σχετική ενημέρωση έλαβε ο ΕΟΦ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Η εταιρεία έχει αλλάξει το μέγεθος και το σχήμα των δισκίων, καθώς και τη συσκευασία του νέου σκευάσματος. Μια επιστολή στους επαγγελματίες υγείας θα σταλεί, προκειμένου να ειδοποιηθούν σχετικά με τις αλλαγές και την ανάγκη να ενημερώσουν τους ασθενείς για την αλλαγή του σκευάσματος και την τροποποίηση της δόσης.
Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ σε ανακοίνωσή του το νέο σκεύασμα έχει υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από το αρχικό, δηλαδή απορροφάται μεγαλύτερο ποσοστό της δραστικής ουσίας στην κυκλοφορία του αίματος. Αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα.
Το νέο σκεύασμα έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια όπως το αρχικό σκεύασμα και λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο.
Δεδομένου ότι τα δισκία και των δύο σκευασμάτων θα είναι προσωρινά διαθέσιμα στην αγορά, υπάρχει κίνδυνος λήψης λανθασμένης δόσης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς
Το χρώμα της συσκευασίας θα παραμείνει το ίδιο (δηλαδή πράσινο, κόκκινο ή μπλε) και θα συνεχίσετε να παίρνετε μόνο ένα δισκίο Rybelsus κάθε μέρα.
Εάν ήδη χρησιμοποιείτε το Rybelsus, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για την αλλαγή και θα σας πει ποια δόση του νέου σκευάσματος πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Τα νέα δισκία Rybelsus θα είναι μικρότερα και θα έχουν διαφορετικό (στρογγυλό) σχήμα. Το εξωτερικό κουτί και η κυψέλη (blister) θα είναι μικρότερα, ενώ οι ταινίες της κυψέλης θα είναι ασημί και στις δύο πλευρές.
Για να αποφευχθούν λάθη στη φαρμακευτική αγωγή, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς που λαμβάνουν Rybelsus για την αλλαγή σκευάσματος και την τροποποίηση της δόσης όταν συνταγογραφούν ή χορηγούν το νέο σκεύασμα του Rybelsus. Πρέπει επίσης να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η δόση του Rybelsus πρέπει πάντα να λαμβάνεται ως ένα δισκίο την ημέρα.