Η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών επιχειρεί να καταρρίψει μύθους και να αναδείξει τον ρόλο των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπειών.
Πίσω από κάθε νέα θεραπεία που βελτιώνει ή σώζει ζωές βρίσκεται μια μακρά διαδικασία επιστημονικής έρευνας, στην οποία καθοριστικό ρόλο διαδραματίζουν οι κλινικές μελέτες.
Παρά τη συμβολή τους στην πρόοδο της ιατρικής, πολλοί πολίτες εξακολουθούν να έχουν ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια, τη διαδικασία και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων.
ΣΦΕΕ: Οι κλινικές μελέτες παραμένουν χαμένη ευκαιρία για την Ελλάδα
Με στόχο την έγκυρη ενημέρωση και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού, η Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών ξεκίνησε εκστρατεία ενημέρωσης, αναδεικνύοντας τη σημασία των κλινικών μελετών για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών και τη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών.
Τι είναι οι Κλινικές Μελέτες
Οι κλινικές μελέτες είναι επιστημονικές και ερευνητικές μελέτες που γίνονται με τη συμμετοχή ανθρώπων και εθελοντών, με σκοπό να απαντηθούν σημαντικά επιστημονικά ερωτήματα και να βρεθούν καλύτεροι τρόποι ώστε να διαγνωστούν, να θεραπευθούν ή να προληφθούν παθήσεις. Παράλληλα, οι μελέτες αυτές συχνά βοηθούν τους επιστήμονες να κατανοήσουν σε βάθος παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της νόσου.
Μπορεί να εξετάζουν ένα νέο φάρμακο, έναν νέο συνδυασμό θεραπειών, μία ιατρική συσκευή ή ιατροτεχνολογικό βοήθημα, μία διαγνωστική εξέταση, έναν τρόπο πρόληψης ή μία προσέγγιση φροντίδας.
Μια κλινική μελέτη διεξάγεται ώστε να αποφασιστεί εάν ένα νέο φάρμακο ή μία νέα θεραπεία είναι ασφαλής και αποτελεσματική στους ανθρώπους.
Στόχος των κλινικών μελετών είναι να κατανοήσουμε καλύτερα αν μια παρέμβαση είναι ασφαλής, αν λειτουργεί όπως αναμένεται, για ποιους ασθενείς είναι κατάλληλη και ποιοι κίνδυνοι ή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να υπάρχουν. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν βασικό βήμα πριν μια νέα θεραπεία χρησιμοποιηθεί ευρύτερα στην ιατρική πράξη.
Δεν είναι όλες οι μελέτες ίδιες. Κάποιες είναι παρεμβατικές, δηλαδή ο συμμετέχων λαμβάνει συγκεκριμένη θεραπεία ή ακολουθεί συγκεκριμένες διαδικασίες στο πλαίσιο της μελέτης. Άλλες είναι μη παρεμβατικές ή παρατηρητικές, δηλαδή καταγράφουν στοιχεία από τη συνήθη φροντίδα, χωρίς να αλλάζουν τη θεραπεία που θα λάμβανε ο ασθενής.
Γιατί να εξετάσω το ενεχόμενο να συμμετάσχω σε κλινική μελέτη
Η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη μπορεί να σας δώσει τη δυνατότητα να έχετε πρόσβαση σε μια νέα θεραπευτική προσέγγιση πριν αυτή γίνει ευρέως διαθέσιμη. Μπορεί επίσης να σημαίνει πιο συστηματική παρακολούθηση από εξειδικευμένη ερευνητική ομάδα.
Παράλληλα, η συμμετοχή συμβάλλει στην πρόοδο της ιατρικής γνώσης. Τα δεδομένα που συλλέγονται μπορούν να βοηθήσουν στην ανάπτυξη καλύτερων θεραπειών για άλλους ασθενείς με την ίδια ή παρόμοια πάθηση, στην Ελλάδα και διεθνώς.
Είναι όμως σημαντικό να γνωρίζετε ότι η συμμετοχή δεν εγγυάται προσωπικό όφελος. Η υπό μελέτη θεραπεία μπορεί να μην αποδειχθεί καλύτερη από τις υπάρχουσες επιλογές ή μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όλους. Η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται μετά από πλήρη ενημέρωση και συζήτηση με τον γιατρό σας.
Πως μπορώ να αναζητήσω κλινική μελέτη
Μπορείτε να αναζητήσετε πληροφορίες για κλινικές μελέτες μέσα από επίσημες βάσεις δεδομένων και δημόσια μητρώα, όπως ευρωπαϊκές πλατφόρμες κλινικών δοκιμών, τον ΕΟΦ ή άλλες αναγνωρισμένες διεθνείς βάσεις.
Η αναζήτηση μπορεί συνήθως να γίνει με βάση τη νόσο, τη χώρα, το ερευνητικό κέντρο ή άλλες λέξεις-κλειδιά. Ωστόσο, η ύπαρξη μιας μελέτης δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή.
Αν βρείτε μια μελέτη που σας ενδιαφέρει, συζητήστε την με τον θεράποντα ιατρό σας ή με το ερευνητικό κέντρο που την πραγματοποιεί, ώστε να αξιολογηθεί αν είναι σχετική και κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Πώς λειτουργούν
Μια κλινική μελέτη πραγματοποιείται σε ερευνητικά κέντρα, συνήθως νοσοκομεία, κλινικές ή άλλες δομές υγείας, από εκπαιδευμένη ερευνητική ομάδα. Ο κύριος ερευνητής, συνήθως ιατρός, είναι υπεύθυνος για την ιατρική παρακολούθηση των συμμετεχόντων στο κέντρο.
Πριν ενταχθεί κάποιος σε μία κλινική μελέτη, ελέγχεται αν πληροί συγκεκριμένα κριτήρια, όπως ορίζονται στο πρωτόκολλο. Αν είναι κατάλληλος και επιλέξει να συμμετάσχει, ακολουθεί το πρόγραμμα επισκέψεων και διαδικασιών που προβλέπει το πρωτόκολλο.
Η συμμετοχή σε μία κλινική μελέτη δεν σημαίνει ότι ο ασθενής χάνει τη σχέση του με τον θεράποντα ιατρό του. Αντίθετα, είναι σημαντικό η ερευνητική ομάδα και ο θεράπων ιατρός να συνεργάζονται όπου χρειάζεται για να εξασφαλίζουν τη φροντίδα του ασθενούς.
Ποιος μπορεί να ενταχθεί σε κλινική μελέτη
Κάθε κλινική μελέτη έχει συγκεκριμένα κριτήρια. Τα κριτήρια ένταξης περιγράφουν ποια χαρακτηριστικά πρέπει να έχει ένας συμμετέχων, όπως ηλικία, διάγνωση, στάδιο νόσου ή προηγούμενες θεραπείες. Τα κριτήρια αποκλεισμού περιγράφουν περιπτώσεις όπου η συμμετοχή δεν επιτρέπεται ή δεν είναι ασφαλής.
Ακόμη και αν κάποιος ενδιαφέρεται, η τελική αξιολόγηση γίνεται από την ερευνητική ομάδα. Η απόφαση αυτή δεν είναι προσωπική απόρριψη — είναι μέρος της προσπάθειας να προστατευθεί ο συμμετέχων και να απαντηθεί σωστά το επιστημονικό ερώτημα της μελέτης.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν αποφασίσετε
Πριν αποφασίσετε αν θέλετε να συμμετάσχετε σε μία κλινική μελέτη, είναι σημαντικό να ενημερωθείτε πλήρως για τον σκοπό, τις διαδικασίες, τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της μελέτης.
Η βασική πηγή ενημέρωσης είναι το Έντυπο Ενημέρωσης και Συγκατάθεσης Ασθενούς, το οποίο εξηγεί αναλυτικά τη μελέτη, τις υποχρεώσεις του συμμετέχοντα, τους γνωστούς κινδύνους και τα αναμενόμενα οφέλη.
Πριν συμμετάσχετε, είναι σημαντικό να γνωρίζετε:
- Ποιος είναι ο σκοπός της μελέτης;
- Ποια θεραπεία ή διαδικασία θα λάβω και υπάρχει πιθανότητα να λάβω placebo ή θεραπεία σύγκρισης;
- Πόσο θα διαρκέσει η συμμετοχή μου και πόσες επισκέψεις απαιτούνται;
- Ποιοι είναι οι γνωστοί κίνδυνοι και ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθούνται;
- Ποιες είναι οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές εκτός της μελέτης;
- Θα υπάρξει κόστος ή αποζημίωση για μετακινήσεις/έξοδα;
- Πώς προστατεύονται τα προσωπικά και ιατρικά μου δεδομένα;
- Με ποιον επικοινωνώ αν έχω πρόβλημα ή απορία;
Οι κλινικές μελέτες διεξάγονται σύμφωνα με διεθνείς δεοντολογικές αρχές καλής κλινικής πρακτικής και το Νομοθετικό Πλαίσιο που ισχύει σε κάθε χώρα. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι αναγνωρίζεται διεθνώς ως η βάση για τα ηθικά ζητήματα τα οποία προκύπτουν κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών σε ανθρώπινους πληθυσμούς.
Η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ), μία ανεξάρτητη αρχή, διασφαλίζει την προστασία των συμμετεχόντων και ότι η κλινική μελέτη διεξάγεται σύμφωνα με τους ηθικούς και νομικούς κώδικες της χώρας.