Η έγκριση αυτή προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab ως νεοεπικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και nivolumab ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση PD-L1 ≥1%.
«Η έγκριση αυτή προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην ΕΕ, συμβάλλοντας στην ικανοποίηση της συνεχιζόμενης ανάγκης για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά την αρχική θεραπεία» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb.
«Χάρη σε αυτή την έγκριση, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με nivolumab έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου σε ορισμένους ασθενείς, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου και βελτιώνοντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας».
Από την μεριά του, ο Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας & Ογκολογίας, Διευθυντής, Γ’ Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Γ’ ΠΠ, Γ.Ν.Ν.Θ.Α., «Η Σωτηρία» δήλωσε: «Πρόκειται για μια μελέτη που αλλάζει την κλινική πρακτική: η χορήγηση ανοσοθεραπείας πριν και μετά από ένα ριζικό χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικά χειρουργεία, καλύτερη ποιότητα ζωής μετεγχειρητικά και σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο. Είναι πλέον μια επιλογή που πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπ όψη και στη θεραπευτική απόφαση να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής».
Αποτελέσματα μελέτης
Η απόφαση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -77T, η οποία αξιολόγησε το περιεγχειρητικό σχήμα νεοεπικουρικής θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό, ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και μονοθεραπεία με nivolumab, σε σύγκριση με πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό και εικονικό φάρμακο ως νεοεπικουρική θεραπεία, ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύματος.
Η κλινική μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων (EFS), καθώς κατέδειξε ότι ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου, εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 42% (Λόγος κινδύνου Hazard Ratio [HR] EFS 0,58· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78· P=0,00025) στους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου, ύστερα από διάμεση παρακολούθηση 25,4 μηνών.
Επιπλέον, έπειτα από 24 μήνες, παρατηρήθηκε επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) στο 65% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε σύγκριση με 44% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας και του εικονικού φαρμάκου. Στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης, καταδείχθηκε επίσης ουσιαστική βελτίωση στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, πιο συγκεκριμένα στην παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR). Το όφελος του θεραπευτικού σχήματος διαπιστώθηκε σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και σε όλους τους τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του περιεγχειρητικού σχήματος ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Τα αποτελέσματα για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS), την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR) από τη μελέτη CheckMate -77T παρουσιάστηκαν πρώτη φορά στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023 και δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine. Επικαιροποιημένα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2024. Η μελέτη CheckMate -77T συνεχίζεται για την αξιολόγηση του βασικού δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης (OS).
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση του PD-L1 ≥1%, ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για τον καρκίνο του πνεύμονα, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.
Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων. Τα μη μεταστατικά περιστατικά αντιστοιχούν στην πλειονότητα των διαγνώσεων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (σε ποσοστό περίπου 60%, ενώ έως και τα μισά από αυτά τα περιστατικά είναι χειρουργήσιμα), και το ποσοστό αναμένεται να αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου με την ενίσχυση των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου.
Ενώ πολλοί ασθενείς με μη μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θεραπεύονται αφού υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, το 30% έως 55% αυτών υποτροπιάζουν και αποβιώνουν λόγω της νόσου, παρόλο που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη για διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρική θεραπεία) ή/και μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία) με σκοπό τη βελτίωση των μακροχρόνιων εκβάσεων.