Τρεις παρτίδες δύο ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανακαλεί ο ΕΟΦ. Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχουν προβεί οι εταιρείες.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε σήμερα στην ανάκληση παρτίδων δύο ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ειδικότερα, ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα 378, του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας IVD General, ROSE BENGAL 50t kit (Reference code 22202) , λόγω του ότι παρατηρήθηκαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με ορισμένα αρνητικά δείγματα ορού, κατά τη χρήση αυτής της παρτίδας.
Η δεύτερη απόφαση του ΕΟΦ αφορά την ανάκληση των παρτίδων του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος Κατηγορίας MDD Class IIa, CODMAN Disposable Perforator 14mm (ref. 26-1221) και CODMAN Craniotomy Kit containing CODMAN Disposable Perforator 14mm, Cranio-blade, Wife Pass Drill (ref. 26-1230).
Συγκεκριμένα ανακαλούνται οι παρτίδες:
- 26-1221, CODMAN Disposable Perforator 14mm, αριθμός παρτίδας με ημερομηνίες κατασκευής μεταξύ 27-07-2022 και 12-07- 2024
- 26-1230, CODMAN Craniotomy Kit containing CODMAN Disposable Perforator 14mm, Cranio-blade, Wife Pass Drill , αριθμός παρτίδας με ημερομηνίες κατασκευής μεταξύ 24-05-2023 και 28-05- 2024
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ κατά τη διάρκεια έρευνας για παράπονα, εντοπίστηκε ότι υπάρχει ανεπαρκής συγκόλληση που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει την αποσυναρμολόγηση του προϊόντος, κατά τη χρήση του. Η εταιρεία K.TELIDIS ALFAMED PLUS ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Οι παραπάνω αποφάσεις αποτελούν προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσουν την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχουν προβεί ήδη η εταιρείες.