Η παραγωγικότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) είναι αυξανόμενη, και ο χρόνος αξιολόγησης φαρμάκων έχει μειωθεί σε 30 ημέρες από τις 160 που ήταν το 2020.
Τον Ιούνιο αναμένεται να ξεκινήσει το πρόγραμμα TSI της ΕΕ που παρέχει εξειδικευμένη τεχνογνωσία στα κράτη μέλη για το σχεδιασμό και την υλοποίηση μεταρρυθμίσεων, με στόχο την βελτιστοποίηση της λειτουργίας του μηχανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ). Το πρόγραμμα θα έχει διάρκεια 18 μήνες. Η Ελλάδα ετοιμάζεται για τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTAR), που αναμένεται να τεθεί σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2025 και θα αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων σε κεντρικό επίπεδο.
Σκοπός της χρήσης του TSI είναι η ενίσχυση του συστήματος HTA στην Ελλάδα, οικοδομώντας παράλληλα τις κατάλληλες δυνατότητες για την επιτυχή εφαρμογή του HTAR, που θα επιτρέψει τη διασφάλιση και βελτίωση της προσβασιμότητας, της διαθεσιμότητας και της προσιτότητας κλινικά αποτελεσματικών και οικονομικά αποδοτικών φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τους ασθενείς στην Ελλάδα, ενώ παράλληλα θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα της χώρας σε επίπεδο Ε.Ε., δήλωσε ο Βασίλης Κουτσιούρης, Γενικός Διευθυντής του γραφείου Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, μιλώντας στο συνέδριο για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) στην Ελλάδα με τίτλο «HTA in a Changing World: Navigating New Challenges and Opportunities».
Το πλάνο ανάπτυξης του προγράμματος περιλαμβάνει την ανάλυση της κατάστασης σε ότι αφορά το βαθμό εναρμόνισης της χώρας μας με το νέο κανονισμό ΗΤΑ, πρακτικές οδηγίες προς την Επιτροπή ΗΤΑ, την ανάπτυξη ενός εθνικού πλαισίου που θα δοθεί προς διαβούλευση στους φορείς, την ανάπτυξη της μεθοδολογίας και τη μεταφορά τεχνογνωσίας όσον αφορά το Horizon Scanning, καθώς και έναν πιλότο.
Η υλοποίηση και παρακολούθηση του project θα γίνει με τη βοήθεια μιας συντονιστικής Επιτροπής (που θα απαρτίζεται από στελέχη του Υπουργείου Υγείας, της Επιτροπής HTA, του ΕΟΠΥΥ, του ΕΟΦ και του DG REFORM και του γραφείου του ΠΟΥ στην Αθήνα και του περιφερειακού γραφείου ΠΟΥ για την Ευρώπη στην Κοπεγχάγη), μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (η οποία θα περιλαμβάνει εκπροσώπους όλων των ενδιαφερομένων φορέων στην Ελλάδα καθώς και διεθνείς ειδικούς συμβούλους) και ενός Working Consortium (με συμμετοχή μελών της επιτροπής ΗΤΑ στην Ελλάδα σε συνεργασία με μέλη άλλων ΗΤΑ Οργανισμών στην ΕΕ, τον Καναδά και την Νέα Ζηλανδία) υπό την καθοδήγηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Η παραγωγικότητα της Επιτροπής ΗΤΑ στην Ελλάδα
Η παραγωγικότητα της Επιτροπής παρουσιάζει αυξητική τάση.
Το 2020 αξιολογήθηκαν 125 φάρμακα, το 2021 έφθασαν τα 215, το 2022 τα 229 και το 2023 τα 118, όχι γιατί μειώθηκε η παραγωγικότητα της Επιτροπής αλλά γιατί μειώθηκαν οι αιτήσεις από τη φαρμακοβιομηχανία.
Όσον αφορά τον χρόνο αξιολόγησης έχει μειωθεί σε κάτι πάνω από 30 ημέρες το 2023 από τις 160 ημέρες που ήταν το 2020.
Συνολικά η σημερινή Επιτροπή που ξεκίνησε το έργο της πριν 4 χρόνια έχει λάβει μέσα σε αυτό το διάστημα 1216 αιτήσεις αξιολόγησης, συν 85 εκκρεμότητες από την προηγούμενη επιτροπή. Όσον αφορά τα αιτήματα στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, μέσα σε 3 χρόνια έχουν υποβληθεί 15.000 αιτήσεις, εκ των οποίων οι 2.745 έχουν πάρει αρνητική γνωμοδότηση και οι 12.225 θετική, ανέφερε η η Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ και αναπληρώτρια καθηγήτρια παιδιατρικής και εφηβικής ιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών, Φλώρα Μπακοπούλου.
Σε κεντρικό επίπεδο η αξιολόγηση φαρμάκων
Τον Ιανουάριο του 2025 αναμένεται να μπει σε εφαρμογή ο κανονισμός που θα αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων σε κεντρικό επίπεδο και από εκεί και πέρα η Ελλάδα θα είναι υποχρεωμένη να τραβάει όλα τα σχετικά έγγραφα από την κεντρική ευρωπαϊκή πλατφόρμα, ενώ η φαρμακοβιομηχανία δεν θα είναι υποχρεωμένη να καταθέτει έγγραφα σε εθνικό επίπεδο.
Τα πρώτα φάρμακα που θα αξιολογηθούν κεντρικά θα είναι ογκολογικά και δεν αναμένεται να είναι περισσότερα από 10 μέχρι τον Ιανουάριο του 2025.
Ξεκίνησε ήδη η έκδοση εφαρμοστικών πράξεων για τις κοινές αξιολογήσεις από τον ευρωπαϊκό οργανισμό ΗΤΑ.
Οι νέες προκλήσεις για την Ελλάδα
Στην ετοιμότητα της Ελλάδα να υποδεχτεί τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTAR) επικεντρώθηκε η ομιλία του Αθανάσιου Χατζάρα, διδάκτορα του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ) και μέλους της επιστημονικής Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων του Υπουργείου Υγείας. Βασιζόμενος σε με μια SWOT ανάλυση αποκάλυψε την ύπαρξη μιας πληθώρας προκλήσεων, οι οποίες οφείλονται σε κάποιο βαθμό στο γεγονός πως το ΗΤΑ σύστημα στην Ελλάδα βρίσκεται ακόμα στα πρώτα στάδια ανάπτυξής του. Σε αυτό το πλαίσιο, η εφαρμογή του νέου HTAR συνιστά μια για την Ελλάδα να ευθυγραμμίσει το ΗΤΑ σύστημά της με τους ευρύτερους στόχους του συστήματος υγείας και με συγκεκριμένες κοινωνικές αξιολογικές κρίσεις που κρίνονται ως σημαντικές, όπως είναι, για παράδειγμα, η αποδοτικότητα, η αποτελεσματικότητα και η ισότιμη πρόσβαση.
Οι θέσεις της φαρμακοβιομηχανίας
Ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολύμπιος Παπαδημητρίου δήλωσε ότι ο νέος κανονισμός HTA της ΕΕ αποτελεί μια ευκαιρία για τη χώρα μας που δεν πρέπει να χαθεί, τονίζοντας ότι η επιτροπή ΗΤΑ πρέπει να στελεχωθεί επαρκώς, τόσο σε αριθμό όσο και σε εμπειρογνωμοσύνη, ενώ η τεχνική βοήθεια κατά την περίοδο πριν από την εφαρμογή είναι ζωτικής σημασίας, όπως και η συνεχής κατάρτιση και υποστήριξη μετά την εφαρμογή. Επιπλέον, χρειάζεται άμεσα να γίνουν όλες οι νομοθετικές αλλαγές που θα επιτρέψουν την ευθυγράμμιση της χώρας με τον ευρωπαϊκό Κανονισμό.
Τα τρία προβληματιά σημεία
Ο Christian Rodseth, Αντιπρόεδρος του Pharma Innovation Forum Greece τόνισε την ανάγκη για έγκαιρη συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη και υπογράμμισε τη σημασία της αποφυγής καθυστερήσεων μέσω πολύπλοκων βημάτων που δεν προσθέτουν αξία. Ο ενδελεχής και στιβαρός σχεδιασμός εφαρμογής είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ετοιμότητας της Ελλάδας έως το 2025, όταν θα εφαρμοστεί η JCA για τα αντικαρκινικά φάρμακα και τα ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products). Ο κ. Rodseth εντόπισε τρία «προβληματικά σημεία» που πρέπει να αντιμετωπιστούν τα οποία είναι:
- Η περιττή αναλυτική πολυπλοκότητα
- ο ανεπαρκής χρόνος για την παραγωγή φακέλων
- η έλλειψη συμμετοχής των ενδιαφερομένων
Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων είναι απαραίτητη για την επίτευξη του απώτερου στόχου, ο οποίος είναι να διασφαλιστεί ότι ο σωστός ασθενής θα λάβει τη σωστή θεραπεία, την κατάλληλη στιγμή.