Το νέο χάπι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, χωρίς περιορισμούς ως προς την ώρα ή τη λήψη τροφής. Απώλεια βάρους έως 11% σε 72 εβδομάδες έδειξαν οι μελέτες.
Ένα νέο από του στόματος φάρμακο για τη διαχείριση του βάρους και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες εισέρχεται στη διαδικασία έγκρισης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τη θετική σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για το Foundayo (ορφοργλιπρόνη). Το φάρμακο ανήκει στην κατηγορία των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 και αναμένεται να αποτελέσει μια εναλλακτική επιλογή για ασθενείς που χρειάζονται φαρμακευτική υποστήριξη για την απώλεια βάρους ή τη ρύθμιση του σακχάρου.
Το Foundayo θα διατίθεται σε μορφή δισκίου, με μία δόση ημερησίως, και θα μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Η θεραπεία θα χορηγείται με ιατρική συνταγή, ενώ η δόση θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Για ποιους ασθενείς προορίζεται
Το φάρμακο προορίζεται για ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος και τουλάχιστον ένα σχετιζόμενο πρόβλημα υγείας, σε συνδυασμό με υγιεινή διατροφή και σωματική δραστηριότητα.
Για τον διαβήτη τύπου 2, απευθύνεται σε ενήλικες των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς. Μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, παράλληλα με αλλαγές στον τρόπο ζωής.
Η ορφοργλιπρόνη είναι ένα μικρό, μη πεπτιδικό μόριο που ενεργοποιεί τον υποδοχέα GLP-1. Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στη μείωση της όρεξης, στην αύξηση του αισθήματος κορεσμού και στον περιορισμό της πρόσληψης τροφής. Παράλληλα, βοηθά στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα, ενισχύοντας την έκκριση ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου είναι αυξημένα και βελτιώνοντας την απόκριση του οργανισμού στην ινσουλίνη.
Απώλεια βάρους έως 11% σε 72 εβδομάδες
Η σύσταση του EMA για τη διαχείριση του βάρους βασίστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.740 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβάλλον βάρος. Στους συμμετέχοντες περιλαμβάνονταν τόσο άτομα χωρίς διαβήτη τύπου 2, αλλά με προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το βάρος, όσο και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Μετά από 72 εβδομάδες θεραπείας, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Foundayo έχασαν περίπου 5% έως 11% του σωματικού τους βάρους, ανάλογα με τη δόση. Στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η απώλεια βάρους κυμάνθηκε περίπου από 2% έως 2,5%.
Βελτίωση της ρύθμισης του σακχάρου
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 3.765 ενήλικες με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Το φάρμακο εξετάστηκε τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, με συγκριτικά σχήματα που περιλάμβαναν εικονικό φάρμακο, δαπαγλιφλοζίνη και από του στόματος σεμαγλουτίδη.
Βασικός δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία αποτυπώνει τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Στις μελέτες, η ορφοργλιπρόνη μείωσε την HbA1c κατά περίπου 1,2 έως 1,9 ποσοστιαίες μονάδες, ανάλογα με τη δόση.
Ποιες είναι οι συχνότερες παρενέργειες
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν η ναυτία, ο έμετος και η διάρροια. Τα συμπτώματα εμφανίζονταν συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης και τείνουν να γίνονται λιγότερο συχνά με την πάροδο του χρόνου.
Τα επόμενα βήματα για την έγκριση στην ΕΕ
Η θετική γνώμη του EMA θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Εφόσον εγκριθεί, οι αποφάσεις για την τιμή και την αποζημίωση του φαρμάκου θα λαμβάνονται από κάθε κράτος μέλος ξεχωριστά, με βάση τις εθνικές διαδικασίες και τις ανάγκες του συστήματος υγείας.