Άσηπτη μηνιγγίτιδα εμφανίστηκε σε έναν υγιή νεαρό ενήλικα μετά από εμβολιασμό. Ο ΕΜΑ συνέστησε ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος ώστε να αντικατοπτρίζουν πρόσφατα στοιχεία.
Η επιτροπή ασφάλειας ( PRAC ) του EMA ολοκλήρωσε την ανασκόπηση ενός σήματος ασφάλειας για ασηπτική μηνιγγίτιδα με το Ixchiq (εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού chikungunya) και συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος του εμβολίου ώστε να αντικατοπτρίζουν τα πιο πρόσφατα στοιχεία που σχετίζονται με αυτόν τον γνωστό κίνδυνο.
ECDC: Συναγερμός για 70 εισαγόμενα κρούσματα Chikungunya σε 10 χώρες της Ευρώπης
Οι προειδοποιήσεις ξεκίνησαν μετά από μια αναφερόμενη περίπτωση άσηπτης μηνιγγίτιδας που εμφανίστηκε σε έναν υγιή νεαρό ενήλικα μετά από εμβολιασμό με Ixchiq.
Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Η άσηπτη μηνιγγίτιδα είναι μια φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, η οποία συνήθως προκαλείται από ιούς και όχι από βακτήρια.
Η άσηπτη μηνιγγίτιδα, καθώς και η εγκεφαλοπάθεια και η εγκεφαλίτιδα (άλλες διαταραχές του νευρικού συστήματος) αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος του Ixchiq ως γνωστές παρενέργειες με άγνωστη συχνότητα (που σημαίνει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης των παρενεργειών).
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- σύγχυση,
- υπνηλία,
- πυρετό,
- πονοκέφαλο,
- επιληπτικές κρίσεις
- δυσκαμψία του αυχένα.
Όποιος εμφανίσει αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του Ixchiq θα πρέπει να ζητήσει αμέσως ιατρική βοήθεια.
Οι πληροφορίες προϊόντος της Ixchiq θα ενημερωθούν τώρα ώστε να αντικατοπτρίζουν ότι σοβαρές παρενέργειες, όπως η άσηπτη μηνιγγίτιδα, έχουν παρατηρηθεί και σε υγιείς νεαρούς ενήλικες. Προηγουμένως, τα περισσότερα αναφερόμενα κρούσματα είχαν συμβεί σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) ή σε άτομα με πολλαπλές μακροχρόνιες ιατρικές παθήσεις.
Η PRAC διενεργεί επίσης αξιολόγηση του Ixchiq στο πλαίσιο μιας τακτικής 6μηνιαίας αξιολόγησης PSUR (περιοδικής ενημέρωσης ασφάλειας), η οποία θα ολοκληρωθεί τον Ιούνιο του 2026.
Αυτό θα επιτρέψει την αξιολόγηση του κατά πόσον οι πρόσφατα διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας ή οποιεσδήποτε άλλες αναδυόμενες πληροφορίες ασφάλειας έχουν αντίκτυπο στην ισορροπία οφελών και κινδύνων του Ixchiq.
Όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, η ασφάλεια του Ixchiq παρακολουθείται στενά και οι συστάσεις χρήσης θα ενημερώνονται εάν καταστούν διαθέσιμες νέες, σχετικές πληροφορίες.