Η έλλειψη οφείλεται σε τεχνικό πρόβλημα στο εργοστάσιο παραγωγής των φαρμάκων στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον ΕΟΦ.
Έλλειψη παρουσιάζουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση δύο φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση κακοήθων νοσημάτων και το πρόβλημα δεν αναμένεται να επιλυθεί το αμέσως προσεχές διάστημα, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως εξηγεί σε δύο ενημερώσεις προς τους γιατρούς, η έλλειψη οφείλεται σε τεχνικό πρόβλημα στη μονάδα παραγωγής των φαρμάκων αυτών. Αφορά, δε, όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Έλλειψη του φαρμακευτικού προϊόντος Endoxan
Έλλειψη παρουσιάζει το φάρμακο Endoxan, που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη των 500 mg / 1 g για ενδοφλέβια διάλυμα. Η κυκλοφωσφαμίδη χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη για τη θεραπεία ενός ευρέος φάσματος αιματολογικών κακοηθειών και συμπαγών όγκων, καθώς και σε προπαρασκευαστικά σχήματα για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Χρησιμοποιείται επίσης στη διαχείριση ορισμένων αυτοάνοσων νοσημάτων βαριάς μορφής.
Ο κατ’ ανάθεση οργανισμός της Baxter για την παρασκευή αντιμετώπισε πρόσφατα ένα τεχνικό πρόβλημα που επηρέασε τις λειτουργίες της μονάδας, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού παραγωγής και των συστημάτων απογραφής.
Ταυτόχρονα, η μoνάδα εφαρμόζει διορθωτικές ενέργειες μετά από επιθεώρηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Συνολικά, αυτοί οι παράγοντες έχουν οδηγήσει σε βραχυπρόθεσμη διακοπή της παραγωγής και της κυκλοφορίας της κόνεως κυκλοφωσφαμίδης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση(Endoxan).
Η Baxter, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, συνεργάζεται στενά με τον παρασκευαστή για την επίλυση της κατάστασης και την αποκατάσταση της τροφοδοσίας το συντομότερο δυνατό. Η παρασκευή έχει πλέον ξαναρχίσει στις εγκαταστάσεις. Ενώ η Baxter είναι βασικός προμηθευτής κυκλοφωσφαμίδης σε ολόκληρη την ΕΕ, υπάρχουν και άλλοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που μπορούν να προμηθεύσουν ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη. Η τροφοδοσία κυκλοφωσφαμίδης από την Baxter σε μορφή δισκίου δεν επηρεάζεται.
Κατά τη διάρκεια της έλλειψης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:
- να επιβεβαιώσουν ότι υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα αποθέματα ενδοφλέβιας κυκλοφωσφαμίδης για την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία σε νέους ασθενείς.
- να λάβουν υπόψη ότι η Baxter είναι ο κύριος προμηθευτής κυκλοφωσφαμίδης στην ΕΕ, ωστόσο, υπάρχουν και άλλοι προμηθευτές ενδοφλέβιας κυκλοφωσφαμίδης σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ.
- να λάβουν υπόψη ότι η τροφοδοσία κυκλοφωσφαμίδης από την Baxter σε μορφή δισκίου δεν επηρεάζεται.
- να συμβουλευτούν τον κατάλογο ελλείψεων του EMA και τα μητρώα ελλείψεων σε κάθε χώρα (όπου διατίθενται) ή της αρμόδιας εθνικής αρχής της χώρας σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις.
- να ενημερώσουν τους ασθενείς που επηρεάζονται και τους φροντιστές ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Έλλειψη του φαρμακευτικού προϊόντος Holoxan
Η ιφωσφαμίδη είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο για την αντιμετώπιση κακοήθων νοσημάτων. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και ακτινοθεραπεία για ένα ευρύ φάσμα κακοήθων παθήσεων.
Ο κατ’ ανάθεση οργανισμός της Baxter για την παρασκευή αντιμετώπισε πρόσφατα ένα τεχνικό πρόβλημα που επηρέασε τις λειτουργίες της μονάδας, συμπεριλαμβανομένων του σχεδιασμού παραγωγής και των συστημάτων απογραφής. Ταυτόχρονα, η μoνάδα εφαρμόζει διορθωτικές ενέργειες μετά από επιθεώρηση από τις ρυθμιστικές αρχές.
Όπως αναφέρεται, ενώ το χρονοδιάγραμμα διακοπής της τροφοδοσίας θα διαφέρει μεταξύ των χωρών, η έλλειψη τροφοδοσίας αναμένεται να συνεχιστεί έως το πρώτο τρίμηνο του 2027. Η Baxter συνεργάζεται με τον παρασκευαστή για την αποκατάσταση της τροφοδοσίας το συντομότερο δυνατό.
Τα διαθέσιμα αποθέματα θα κατανεμηθούν μέσω συστήματος ποσοστώσεων μέχρι να αντιμετωπιστεί πλήρως η έλλειψη.
Η έλλειψη δεν οφείλεται σε θέμα ασφαλείας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας των διαθέσιμων αποθεμάτων ιφωσφαμίδης.
Μέτρα αντιμετώπισης
Για τη διαχείριση της έλλειψης, η Baxter συνεργάζεται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με μέτρα αντιμετώπισης. Κατά τη διάρκεια της έλλειψης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:
- να βεβαιωθούν ότι υπάρχει επαρκές απόθεμα ιφωσφαμίδης για την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία σε νέους ασθενείς.
- όπου είναι απαραίτητο, να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αυτό το φάρμακο ή για τους οποίους δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές έχουν προτεραιότητα για τη χρήση της περιορισμένης τροφοδοσίας.
- εάν είναι απαραίτητο, να εξετάσουν το ενδεχόμενο συνταγογράφησης κατάλληλου εναλλακτικού θεραπευτικού σχήματος σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές οδηγίες θεραπείας ή τα τοπικά πρωτόκολλα θεραπείας.
- να συμβουλευτούν τον κατάλογο ελλείψεων του EMA, το μητρώο ελλείψεων (όπου διατίθεται) ή την αρμόδια εθνική αρχή κάθε χώρας για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη.
- να ενημερώσουν τους ασθενείς που επηρεάζονται και τους φροντιστές ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.