Το φάρμακο παρουσιάζει προβλήματα εφοδιασμού από το 2024, τα οποία αναμένεται να συνεχιστούν έως τον Οκτώβριο του 2025, ενημερώνει ο ΕΟΦ. Οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας.
Την παρατεταμένη έλλειψη του φαρμάκου Zypadhera, γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά από ενημέρωση της CHEPLAPHARM Registration GmbH.
Το Zypadhera ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών µε σχιζοφρένεια, οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας µε από του στόματος χορηγούμενη ολανζαπίνη.
Έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Νοέμβριο του 2008 και διατίθεται ως κόνις 210 mg, 300 mg and 405 mg με διαλύτη για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Το φάρμακο παρουσιάζει προβλήματα εφοδιασμού από το 2024, τα οποία αναμένεται να συνεχιστούν έως τον Οκτώβριο του 2025. Η έλλειψη αφορά όλες τις περιεκτικότητες του φαρμάκου < 210 mg / 300 mg / 405 mg >.
Η έλλειψη οφειλόταν αρχικά σε προβλήματα στην παραγωγή της βελόνας των 50 mm που παρέχεται με το φάρμακο. Επιδεινώθηκε λόγω πρόσθετων προβλημάτων στην παραγωγική και εφοδιαστική αλυσίδα της υπάρχουσας μονάδας και κατά την υλοποίηση μιας νέας μονάδας παραγωγής, ένα ποιοτικό ελάττωμα είχε ως αποτέλεσμα να παρατηρηθούν σωματίδια σε δύο παρτίδες του φαρμάκου. Οι προβληματικές παρτίδες δεν κυκλοφόρησαν στην αγορά, επιδεινώνοντας περαιτέρω το πρόβλημα του εφοδιασμού.
Η έλλειψη επηρεάζει όλες τις χώρες της ΕΕ/του ΕΟΧ όπου κυκλοφορεί το προϊόν (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Δανία, Εσθονία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Νορβηγία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Σουηδία).
Μέτρα αντιμετώπισης
Για την αντιμετώπιση και βελτίωση της κατάστασης, έχουν ληφθεί τα εξής μέτρα:
- αύξηση των βαρδιών παραγωγής στη μονάδα παραγωγής,
- λήψη διορθωτικών και προληπτικών μέτρων για την αντιμετώπιση του ποιοτικού ελαττώματος,
- αναδιανομή του αποθέματος εντός της ΕΕ και χρήση του παγκόσμιου αποθέματος με δίκαιο και ισότιμο τρόπο
Κατά τη διάρκεια της έλλειψης, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει:
- Να μη συνταγογραφούν το Zypadhera σε καινούργιους ασθενείς, προκειμένου να διατηρηθεί/εξασφαλιστεί η προμήθεια σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αυτό το φάρμακο και για τους οποίους δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
- Κατά την αλλαγή της αγωγής ενός ασθενούς από Zypadhera σε άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο, να λαμβάνουν υπόψη τα εξής:
- Στην ΕΕ δεν διατίθεται άλλο σκεύασμα ολανζαπίνης βραδείας αποδέσμευσης σε ενέσιμη μορφή.
- Κατά την αλλαγή φαρμάκων, να ακολουθούν τις σχετικές οδηγίες που εκδίδονται σε εθνικό επίπεδο.
- Δεν έχει γίνει συστηματική συλλογή δεδομένων που να αφορούν συγκεκριμένα την αλλαγή της θεραπείας ασθενών από Zypadhera σε άλλα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
- Το παμοϊκό άλας της ολανζαπίνης επιτρέπει την αργή συνεχή απελευθέρωση της ολανζαπίνης, η οποία ολοκληρώνεται περίπου έξι έως οκτώ μήνες µετά από την τελευταία ένεση. Συνεπώς, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό γιατρό όταν κρίνεται απαραίτητη ιατρικά η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωτικό προϊόν, ιδιαίτερα τους 2 πρώτους µήνες µετά τη διακοπή χορήγησης του Zypadhera.
- Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν ότι η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο ενέχει κίνδυνο υποτροπής. Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υποτροπής. Εναλλακτικές μορφές, όπως από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες, ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη συμμόρφωση.